Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je globalnu kliničku studiju faze III baziranu na ključnom registru selektivnog inhibitora Bcl-2 Lisaftoclaxa (APG-2575) za liječenje pacijenata sa prethodno liječena kronična limfocitna leukemija (CLL)/mali limfocitni limfom (SLL). Ovo označava značajan napredak u međunarodnom kliničkom razvoju APG-2575 i uslijedilo je nakon odobrenja ključne kliničke studije faze II registracije u decembru 2021. od strane Centra za evaluaciju lijekova (CDE) Državne uprave za lijekove za liječenje pacijenti sa R/R CLL/SLL. Odobrenje ovog globalnog ključnog kliničkog ispitivanja faze III znači da se očekuje da će APG-2575 ubrzati da postane drugi Bcl-2 inhibitor odobren za marketing na globalnom nivou i da zaista uđe u međunarodnu konkurenciju, u potpunosti demonstrirajući snagu novih kineskih inovacija lijekova i globaliziranog kliničkog razvoja.
Studija je globalno, multicentrično, randomizirano, kontrolirano, registraciono kliničko ispitivanje faze III (APG2575CG301) osmišljeno za procjenu efikasnosti i sigurnosti APG-2575 u kombinaciji s Brutonovim inhibitorom tirozin kinaze (BTKi) za liječenje pacijenata sa prethodno liječena hronična limfocitna leukemija (CLL)/mali limfocitni limfom (SLL). Studija će biti pokrenuta u drugoj polovini 2023.
O CLL/SLL
CLL/SLL je najčešći tip leukemije odraslih, koji čini jednu četvrtinu slučajeva leukemije u zapadnim zemljama i više od 100,000 novih slučajeva godišnje na globalnom nivou.1 Iako su trenutne terapije prve linije, kao što su imunoterapije , hemoterapija i BTK inhibitori su pokazali značajne odgovore kod primiparaliziranih pacijenata, relaps i rezistencija na lijekove su glavni klinički izazovi. Ostaje značajna, nezadovoljena klinička potreba u liječenju CLL/SLL koja hitno zahtijeva nove terapijske opcije.
O APG-u-2575
APG-2575 je novi oralni Bcl-2 selektivni inhibitor koji obnavlja normalan apoptotski proces ćelija raka selektivnom inhibicijom Bcl-2 proteina, čime se postiže cilj liječenja tumora.APG{{ 3}} ima potencijal da bude najbolji inhibitor u klasi na globalnom nivou, i drugi je u svijetu i prvi u Kini Bcl-2 inhibitor koji vidi jasnu terapijsku efikasnost i ulazi u ključnu kliničku fazu registracija. inhibitor.
APG-2575 trenutno prolazi kroz 19 kliničkih studija širom svijeta. Do danas je više od 600 pacijenata liječeno APG-2575, uključujući više od 300 pacijenata sa CLL/SLL. Prethodne studije su pokazale da APG-2575 ima snažan potencijal monoterapije i kombinovane terapije kod pacijenata sa CLL/SLL, što ga čini sigurnijom, efikasnijom i pogodnom opcijom liječenja. Preliminarni podaci iz njegove globalne kliničke studije faze II pokazali su da je APG-2575 u kombinaciji sa BTK inhibitorom sljedeće generacije, akotinibom, pokazao ohrabrujuću stopu objektivnog odgovora (ORR) kod pacijenata sa CLL/SLL, uz kombinovanu terapiju ORR od 100 posto (16/16) u primarnoj populaciji i 98 posto (56/57) u populaciji s relapsom/refraktornom populacijom; a u smislu sigurnosti, kombinovana terapija je zadržala isti sigurnosni profil kao APG-2575. Sa aspekta, kombinovana terapija je održavala nisku incidencu sindroma lize tumora (TLS) uporedivu sa monoterapijom APG-2575. Značajno je da je APG-2575 davan u dnevnim stepenicama doze, što je omogućilo zgodan i koncizan režim doziranja i omogućilo subjektima da ranije dobiju terapijsku dozu2.