Dana 27. jula 2023., AstraZeneca je objavila da je DS-8021 (trastuzumab, T-DXd, Enhertu) ispunio sekundarne krajnje tačke PFS (preživljavanje bez progresije) i OS (ukupno preživljavanje) u DESTINY-PanTumor2 Phase II ispitivanju .
DESTINY-PanTumor02 studija je globalno, multicentrično, multikohortno, otvoreno kliničko ispitivanje faze II osmišljeno za procjenu efikasnosti i sigurnosti DS-8021 (5,4 mg/kg) za liječenje HER2- izražavaju pan-tumorske vrste.
Studija je podijeljena u 7 kohorti koje uključuju cervikalni, endometrijalni, jajnički, žučni trakt, pankreas, mokraćni mjehur i druge solidne tumore koji eksprimiraju HER2 (IHC 2 plus ili 3 plus), a svaka kohorta uključuje 40 naprednih pacijenata s najmanje 1 linijom terapije, pri čemu je primarna krajnja tačka studije ORR koju procjenjuje istraživač, a sekundarne krajnje tačke kao što su DCR, DoR, PFS i OS.
Od 16. novembra 2022. godine, studija je uključila 267 pacijenata u više centara za proučavanje širom svijeta.
Rezultati privremene analize DESTINY-PanTumor02 (uključujući primarne krajnje tačke) predstavljeni su još na ACSO 2023. Ukupna populacija je imala ORR po procjeni istraživača od 37,1 posto, 12-sedmični DCR od 68,2 posto, medijan DOR od do 11,8 mjeseci, a skoro polovina pacijenata (49,6 posto) ostala je u trajnoj remisiji na godinu dana.
I pokazao je značajnu efikasnost u ukupnoj populaciji HER2 3 plus: ORR od 61,3 posto i medijan DCR od 22,1 mjesec. Bezbjednosni profil bio je sličan prethodnim studijama, bez uočenih novih nuspojava.
2022. godine, FDA je odobrila Lilly's Retevmo, Novartisov Tafinlar i Mekinist kombiniranu terapiju na bazi pan-karcinoma. U oktobru iste godine, FDA je izdala "Nacrt smjernica za razvoj lijekova u neograničenim vrstama raka". Jedan od zahteva je da proizvođači lekova pokažu terapeutski efekat koji se može generalizovati na različite tipove tumora na osnovu jakih naučnih teorija, uključujući biologiju cilja leka.
DS-8201, kao orijentirni lijek za ADC nove generacije, već je ostavio trag u brojnim tipovima karcinoma, uključujući HER2 rak dojke, rak želuca i rak pluća ne-malih ćelija.
Očekuje se da će DS-8201 predvoditi put da HER2 postane terapeutska meta za rak nakon MSI-H i uvede novu eru pan-kancera!
Cristian Massacesi, AstraZeneca glavni medicinski službenik i glavni razvojni direktor, onkologija, rekao je: "Enhertuovi rezultati PFS i OS, kao i konzistentno jaki i trajni odgovori tumora pronađeni u daljnjem praćenju, naglašavaju potencijalnu vrijednost ovog važnog lijeka za pacijente sa HER2-prevelikom ekspresijom karcinoma za koje trenutno ne postoje ciljane opcije liječenja. Zbog velike nezadovoljene potrebe za ovim karcinomima, radimo sa regulatorima kako bismo Enhertu doveli do većeg broja pacijenata što je prije moguće."
Reference:
https://clinicaltrials.gov/
ASCO2023:DESTINY-PanTumor02
Druge javne informacije